Cadre réglementaire
VisualPace est pensé comme un système GxP dès la conception : les contraintes réglementaires ne sont pas ajoutées après coup, elles structurent le produit.
EU GMP · Annexe 1 (2023)
L'Annexe 1 réaffirme l'obligation d'inspection unitaire des produits stériles. VisualPace enregistre chaque unité passée devant le mireur, avec son statut et son horodatage, garantissant la démonstration du 100%.
EU GMP · Annexe 11
Validation du système, gestion des utilisateurs, contrôle des changements, audit trail complet, sauvegarde et intégrité des données : VisualPace est conçu comme une application GxP, versionnée et validable.
FDA · 21 CFR Part 11
Comptes nominatifs, authentification forte, signatures électroniques associées à chaque décision qualité (validation de lot, requalification mireur), audit trail immuable et exportable.
ALCOA+
Attributable, Legible, Contemporaneous, Original, Accurate — et Complete, Consistent, Enduring, Available. Chaque événement VisualPace porte l'utilisateur, l'horodatage serveur, la version applicative et un identifiant unique.
USP <790> / <1790> · Ph. Eur. 2.9.20
VisualPace couvre les exigences méthodologiques : cadence contrôlée, temps par unité, alternance fond blanc / fond noir, pauses régulières, requalification des mireurs.
Lean&Co fournit avec VisualPace un pack documentaire : URS de référence, matrice de traçabilité, protocoles IQ/OQ/PQ types, plan d'audit trail review. De quoi accélérer votre CSV interne.