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Comprendre l'inspection visuelle pharmaceutique.
Nos guides répondent aux questions que se posent les laboratoires : définition du mirage, exigences USP et GMP, qualification des inspecteurs, intégrité des données et préparation d'audit.
Guides et articles de référence
11 contenus rédigés par l'équipe Lean&Co, à partir des référentiels en vigueur et du terrain des lignes parentérales.
Fondamentaux
6 min de lecture
Qu'est-ce que le mirage pharmaceutique ?
Définition du mirage pharmaceutique : inspection visuelle à 100 % des produits injectables, méthode, cadence, défauts recherchés et exigences GMP.
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7 min de lecture
Inspection visuelle des produits parentéraux
Comment organiser l'inspection visuelle des produits parentéraux : exigences GMP, postes, formes galéniques, classification des défauts et traçabilité.
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Réglementation
6 min de lecture
USP <1790> expliquée
USP <1790> expliquée : recommandations sur le poste d'inspection, l'éclairement, la cadence, la qualification des inspecteurs et l'approche par le risque.
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5 min de lecture
USP <790> expliquée
USP <790> expliquée : critère « essentiellement exempt de particules visibles », inspection à 100 %, échantillonnage AQL et conséquences pour la libération de lot.
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6 min de lecture
Audit Trail : définition et bonnes pratiques
Qu'est-ce qu'un audit trail GxP ? Contenu attendu, immuabilité, audit trail review, erreurs fréquentes et attentes des inspecteurs.
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7 min de lecture
21 CFR Part 11 appliquée à l'inspection visuelle
Comment appliquer 21 CFR Part 11 à l'inspection visuelle : enregistrements électroniques, signatures, contrôles d'accès, audit trail et validation.
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6 min de lecture
ALCOA+ et intégrité des données
Les neuf principes ALCOA+ appliqués à l'inspection visuelle pharmaceutique : attributable, lisible, contemporain, original, exact, complet, cohérent, durable, disponible.
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Pratiques
6 min de lecture
Différences entre inspection manuelle et automatique
Comparatif de l'inspection visuelle manuelle, semi-automatique et automatique : performances, coûts, validation, cas d'usage et complémentarité.
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6 min de lecture
Comment réduire les erreurs d'inspection visuelle ?
Causes des erreurs d'inspection visuelle et leviers concrets : cadence, fatigue, formation, standardisation, suivi statistique et digitalisation.
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7 min de lecture
Comment préparer un audit GMP ?
Checklist de préparation d'un audit GMP centré sur l'inspection visuelle : documents à réunir, questions fréquentes des inspecteurs et pièges à éviter.
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Documents à télécharger
Nos PDF sont envoyés sur simple demande à commercial.leaneco@gmail.com ou au 09 79 15 26 75.
Guide — Le mirage manuel visuel
État de l'art, contraintes réglementaires, pistes d'instrumentation. 32 pages.
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Livre blanc — GMP Annexe 11 & inspection
Comment un système d'aide au mirage se qualifie et se valide. 18 pages.
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Pack CSV — URS et IQ/OQ/PQ types
Modèles à instancier pour votre projet VisualPace.
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Fiche produit VisualPace
Deux pages, prêtes à circuler en interne.
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